تم نشر النسخة الأخيرة من هذه الوثيقة في عام 2019. يمكن للمصنعين ونشطاء صناعة المعدات الطبية الذين يعتزمون تنفيذ والحصول على شهادة ISO 13485 استخدام هذا المعيار لتحديد وتقييم مخاطر المعدات الطبية.
في وثيقة ISO 14971 القياسية، يتم عرض المصطلحات والمبادئ والعملية لإدارة مخاطر المعدات الطبية بما في ذلك: البرامج كمعدات طبية ومعدات طبية تشخيصية مختبرية.
تهدف العملية الموضحة في هذه الوثيقة إلى مساعدة الشركات المصنعة للمعدات الطبية فيما يلي:
- تحديد المخاطر المتعلقة بالمعدات الطبية
- تقدير وتقييم المخاطر ذات الصلة
- السيطرة على هذه المخاطر
- مراقبة فعالية الضوابط
تنطبق متطلبات هذه الوثيقة على جميع مراحل دورة حياة الجهاز الطبي.
تنطبق العملية الموضحة في هذه الوثيقة على المخاطر المتعلقة بالمعدات الطبية، وتشمل هذه المخاطر ما يلي:
التوافق الحيوي، وأمن البيانات والأنظمة، والكهرباء، والأجزاء المتحركة، والعلاج الإشعاعي، وسهولة الاستخدام
كما يمكن تطبيق العملية الموضحة في هذه الوثيقة على المنتجات التي لا تعد بالضرورة معدات طبية في بعض المجالات الطبية ويمكن أن يستخدمها أشخاص آخرون في دورة حياة المعدات الطبية.
لا ينطبق معيار ISO 14971 في الحالات التالية:
- اتخاذ القرار بشأن استخدام المعدات الطبية في أي إجراء سريري محدد
- إدارة مخاطر الأعمال
تتطلب هذه الوثيقة من الشركات المصنعة وضع معايير موضوعية لقبول المخاطر، ولكنها لا تحدد مستويات المخاطر المقبولة.
يمكن أن تكون إدارة المخاطر جزءًا لا يتجزأ من نظام إدارة الجودة. ومع ذلك، ليست هناك حاجة إلى قيام الشركة المصنعة بتنفيذ نظام إدارة الجودة.
لتنزيل أحدث إصدار من معيار ISO 14971 لإدارة المخاطر في صناعة المعدات الطبية، انقر فوق الزر أدناه.
