- معيار ايزو 13485
تم نشر هذا المعيار من قبل المنظمة الدولية للمعايير في عام 2003 وتم تنقيحه آخر مرة في عام 2016.
العناصر التي تمت إضافتها إلى هذا المعيار في عام 2016 مذكورة أدناه:
- توضيح مسؤوليات الإدارة
- توضيح المسؤوليات التعليمية
- زيادة متطلبات نظافة المنتج
- تحسينات في مواءمة متطلبات التصميم والتطوير للوائح
- التركيز على مراقبة الموردين
- متطلبات إجراءات التتبع
- التعامل مع الشكوى
- التركيز على المخاطر
- ما هو ايزو 13485؟
تم كتابة هذا المعيار بناءً على معيار ISO9001 ويتوافق مع نظام عملية دورة ديمنج، والذي يتضمن التصميم والتنفيذ والمراجعة والتنفيذ.
ISO13485، وهو معيار دولي، يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة في المعدات الطبية. يمكن لجميع المنظمات المشاركة في مرحلة أو أكثر من مراحل دورة حياة الجهاز الطبي استخدام هذا المعيار وتنفيذه.
- ما هي فوائد تطبيق ISO 13485:2016 لمؤسستنا؟
يمكنك الحصول على الفوائد التالية من خلال تطبيق هذا المعيار في مؤسستك:
- الوصول إلى الأسواق العالمية من خلال الحصول على هذه الشهادة من شركات CB ذات السمعة الطيبة
- زيادة رضا العملاء وطمأنتهم حول فعالية وسلامة إنتاج المعدات الطبية
- زيادة الإنتاجية
- خفض التكاليف
- مراقبة أفضل لأداء الموردين
- مراجعة وتحسين جميع العمليات
- تحديد المتطلبات القانونية وتوقعات العملاء ومحاولة تحقيقها
علماً بأنه لتنفيذ هذا المعيار المهم والمتخصص يتم التعاقد مع الاستشاريين والشركات التي نشطت في هذا المجال التخصصي واكتسبت الخبرة والخبرة الكافية فيما يتعلق بمتطلبات هذا المعيار.
لوضع هذا المعيار والاستشارة حوله، يمكنك الاتصال بالمستشارين في هذا المجال في شركة طهران لهندسة معالجة الهياكل المفتوحة OSP، الذين لديهم أكثر من 25 عامًا من الخبرة في تنفيذ معايير الإدارة والتحديث في العالم.
سنساعدك على تحسين الأداء وتحسين الجودة.
اتبع الرابط أدناه للحصول على أحدث إصدار من هذا المعيار.
