- استاندارد ISO13485
این استاندارد توسط سازمان بین المللی استانداردسازی در سال 2003 میلادی منتشر شده است و آخرین بازبینی آن در سال 2016 بوده است.
مواردی که در سال 2016 به این استاندارد اضافه شده است، در ذیل به آن اشاره شده است:
- شفاف سازی مسئولیتهای مدیریت
- شفاف سازی مسئولیتهای آموزشی
- افزایش الزامات پاکیزگی محصول
- بهبود در همسویی طراحی و الزامات توسعه برای مقررات
- تاکید بر کنترل تامینکنندگان
- الزامات رویههای ردیابی
- رسیدگی به شکایت
- تمرکز بر ریسک
- ISO13485 چیست؟
این استاندارد بر اساس استاندارد ISO9001 نوشته شده است و منطبق با سیستم فرآیندی چرخه دمینگ که شامل طراحی، اجرا، بررسی، اقدام میباشد، است.
ISO13485 که یک استاندارد بین المللی به شمار میآید، الزامات مربوط به یک سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی را مشخص مینماید. تمام سازمانهای درگیر در یک یا چند مرحله از چرخه عمر وسیله پزشکی میتوانند از این استاندارد استفاده نمایند و آن را پیاده سازی کنند.
- استقرارISO13485:2016 چه مزایایی برای سازمانمان دارد؟
شما با پیادهسازی این استاندارد در سازمان خود میتوانید مزایای زیر را کسب نمایید:
- دسترسی به بازارهای جهانی با دریافت این گواهی نامه از شرکت های CB معتبر
- افزایش رضایت مشتریان و اطمینان بخشی به آنها در خصوص اثربخشی و تولید ایمن تجهیزات پزشکی
- افزایش بهره وری
- کاهش هزینهها
- نظارت بهتر بر عملکرد تامینکنندگان
- بازنگری و بهبود کلیه فرآیندها
- تعیین الزامات قانونی و انتظارت مشتریان و تلاش در جهت برآورده سازی آنها
توجه داشته باشید که برای پیاده سازی این استاندارد مهم و تخصصی با مشاورین و شرکت هایی قرارداد ببندید که در این حوزه تخصصی فعالیت داشته و تجربه و تخصص کافی را در خصوص الزامات این استاندارد کسب نموده باشند.
برای استقرار و مشاوره در خصوص این استاندارد میتوانید با مشاورین این حوزه در شرکت مهندسی پردازش ساختارهای باز تهران OSP که بیش از 25 سال سابقه در خصوص پیاده سازی استانداردهای مدیریتی و به روز دنیا دارند، تماس حاصل نمایید.
ما شما را در جهت بهبود عملکرد و ارتقا کیفیت یاری خواهیم کرد.
برای دریافت آخرین نسخه این استاندارد از لینک زیر اقدام کنید.
