سازمان باید کنترل هایی را برای فرآیند طراحی و توسعه اعمال کند تا اطمینان حاصل شود که:

الف) نتایجی که باید به دست آیند تعریف می شوند.

ب) بررسی ها برای ارزیابی توانایی نتایج طراحی و توسعه برای برآوردن الزامات انجام می شود.

ج) فعالیت‌های راستی‌آزمایی برای اطمینان از اینکه خروجی‌های طراحی و توسعه مطابق با الزامات ورودی هستند، انجام می‌شود.

د) فعالیت‌های اعتبارسنجی برای اطمینان از اینکه محصولات و خدمات به‌دست‌آمده نیازمندی‌های مربوط به کاربرد مشخص شده یا استفاده مورد نظر را برآورده می‌کنند، انجام می‌شوند.

ه) هرگونه اقدام لازم در مورد مشکلاتی که در طی بررسی ها، یا فعالیت های راستی آزمایی و اعتبار سنجی مشخص شده اند، انجام شود.

و) اطلاعات مستند این فعالیت ها حفظ می شود.

سازمان باید تغییرات ایجاد شده در حین طراحی و توسعه محصولات و خدمات یا متعاقب آن را شناسایی، بررسی و کنترل کند تا حدی که برای اطمینان از عدم تأثیر نامطلوب بر انطباق با الزامات لازم باشد. سازمان باید اطلاعات مستند در مورد:

الف) تغییرات طراحی و توسعه

ب) نتایج بررسی ها.

ج) مجوز تغییرات.

د) اقدامات انجام شده برای جلوگیری از اثرات نامطلوب.