اقدام اصلاحی و پیشگیرانه به عنوان مهم ترین بخش مدیریت کیفیت، جهت پیشگیری از وقوع ایرادات مجدد در تولیدات تاثیر بسزایی بر کاهش هزینه های مازاد و افزایش بازدهی تولید خواهد داشت. در این رابطه تمرکز بر انجام الزامات اصلاحی و پیشگیرانه که در ایزو 13485 ذیل CAPA ذکر شده است، باعث بهبود کیفیت نهایی محصول و کاهش هزینه های مربوط به تعمیرات مجدد می باشد. برای دستیابی به محصول با کیفیت و بهینه نمودن مصارف و هزینه های مرتبط با رفع مشکلات، ارزشیابی و جمع آوری اطلاعات و تهیه چک لیست الزامات ضروری است.
طبق تعریف اصلاح عبارت است از اقدام فوری و سطحی برای برطرف کردن یک عدم انطباق یا خطا و اقدام اصلاحی، اقدامی که برای بر طرف سازی و جلوگیری از وقوع عدم انطباق و یا شرایط نامطلوب بالفعل انجام میگیرد تعریف می شود و همچنین اقدام پیشگیرانه را اقدامی گویند که برای حذف علل به وجود آورنده عدم انطباق بالقوه و یا سایر شرایط نامطلوب بالقوه و به منظور پیشگیری از وقوع مجدد آنها انجام میگیرد. لازم به ذکر است طبق آخرین ویرایش که در سال 2015 صورت گرفت، اقدام پیشگیرانه از این استاندارد حذف شد.
اصلاح و اقدام اصلاحی
اصلاح یا اقدام اصلاحی در مباحث تضمین کیفیت بسیار شنیده شده است. در دنیای واقعی وقوع مشکل در یک فضای کسب و کار بسیار محتمل است. به طور طبیعی در این موارد باید نسبت به حل آن مشکل اقدام کرد. در واقع باید اصلاحات لازم را انجام داد. اما یک مشکل رایج در بسیاری از سیستمهای مدیریتی موجود در سازمانها عدم تفکیک اصلاح و اقدام اصلاحی است. در بسیاری از آنها مشاهده میشود که تفاوت این دو فرآیند و مفهوم به خوبی درک نشده است. بنابراین ممکن است همواره در این زمینه مشکلاتی به وجود بیاید. عدم درک درست از تفاوت این دو منجر به افزایش احتمال شکست در تعریف فرآیندهای اصلاحی و اقدامات آن میشود.
مهمترین مرجع در این زمینه و تعریف این مفاهیم استاندارد ایزو ۹۰۰۱ است. در واقع به نوعی این استاندارد بود که برای اولین بار به طور رسمی این مفاهیم را در قالب یک استاندارد در سیستمهای مدیریتی تعریف کرده و از آن استفاده میکند.
در این استاندارد از این دو مفهوم در برخورد با عدم انطباقها استفاده میشود. پیش از آن که به تشریح تفاوت اصلاح و اقدام اصلاحی بپردازیم کمی از سیستمهای مدیریتی پیچیده فاصله گرفته و یک سوال را به عنوان یک مثال ساده برای درک بهتر این موضوع مطرح میکنیم. فرض کنید برای محصولات خود بروشورو چاپ کردهاید. اما بعد از مدتی متوجه میشوید تمام بروشورها دارای چند غلط تایپی است. اکنون تصمیم شما برای رفع این مشکل چیست؟ اصلاح کدام است؟ اقدام اصلاح شما چیست؟ برای پاسخ به این دو سوال ابتدا به تعریف این دو مفهوم میپردازیم.
اصلاح (Correction)
رفع مشکل را اصلاح مینامند. در واقع وقتی در سازمان خود یک مشکل را میبینید به طور طبیعی ابتدا باید خود مشکل حل شود. با این کار شما به اصلاح مشکل پرداختهاید. اما سوال مهم این است آیا باز هم ممکن است این مشکل به وجود بیاید؟ اگر تنها به اصلاح اکتفا کنید جواب این سوال مثبت است. اکنون به سوال خود در مورد اشتباه تایپی برمیگردیم. شما باید نسبت به جمعآوری بروشورها و تصحیح غلطهای تایپی و چاپ بروشورهای جدید بپردازید. با این کار شما اصلاح انجام دادهاید. اما آیا مطمئن هستید در موارد بعدی و بروشورهای محصولات اینده خود چنین مشکلی نخواهید داشت؟ اگر تنها به اصلاح پرداختهاید جواب این سوال منفی است. ممکن است باز هم این اتفاق در آینده رخ دهد. شما نیاز به اقدام اصلاحی نیز دارید.
اقدام اصلاحی (Corrective Action)
رفع علت وقوع مشکل را اقدام اصلاحی مینامند. هر مشکلی ممکن است یک دلیل داشته باشد. همواره باید علاوه بر حل مشکل دلیل رخ دادن آن را نیز یافت و آن را نیز مرتفع کرد. در مثال بروشور شما علاوه بر اصلاح مشکل باید دلیل رخ دادن این اتفاق را پیدا کرده و برای حل آن نیز برنامهریزی کنید. به عنوان مثال دلیل آن میتواند عدم وجود نظارت درست در فرآیند چاپ بروشور باشد. اکنون شما با تعریف یک فرآیند نظارتی موثر دلیل وقوع مشکل را نیز مرتفع کرده و اقدام اصلاحی انجام دادهاید. حالا میتوانید بگویید احتمال رخ دادن این مشکل در آینده را به شدت کاهش دادهاید.
با این تعاریف ساده میتوان متوجه شد در هنگام وقوع یک مشکل و یا عدم انطباق وجود اصلاح و اقدام اصلاحی در کنا هم لازم است. باید واقعبین باشیم. تمیتوان انتظار داشت هیچگاه به مشکل برنخوریم. نمیتوان ادعا کرد هرگز هیچ عدم انطباقی در سازمان وجو ندارد. بنابراین همیشه مشکل وجود داشته و همیشه به اصلاح نیاز است. اما یک تصمیمگیرنده بالغ همواره به دنبال رفع علت وقوع مشکل نیز میگردد.
البته این موضوع نیز شایان ذکر است که یافتن دلیل مشکل و تعریف درست اقدام اصلاحی در بسیاری از موارد به سادگی آنچه در مثال گفته شد نیست. اگر شما یک دلیل اشتباه را به عنوان علت وقوع عدم انطباق پیدا کنید ممکن است حتی نسبت به قبل دچار مشکلات بیشتری شوید. یا اینکه حتی ممکن است علت را به خوبی تشخصی داده اما اقدام اصلاحی غیر موثری برای آن تعریف کنید. باز هم در این حالت ممکن است تنها هزینه اضافی به سازمان خود تحمیل کرده و نتیجه نهایی نیز قابل قبول نباشد. به نوعی برای تعریف درست اقدامات اصلاحی نیاز به داشتن مهارت حل مساله احساس میشود. بنابراین نه تنها دانستن تفاوت این دو مهم است بلکه چگونگی انجام درست آنها نیز اهمیت دارد.
در استاندارد 9001 از سازمان ها خواسته می شود پس از بروز هر گونه عدم انطباق و خطا نسبت به بررسی علل آن حادثه اقدام نمایند، و سعی در رفع علل کنند، مثلا علت خرابی دستگاه چه بوده و برای جلوگیری از خرابی مجدد چه باید کرد. رویکرد منطقی و اولیه در برابر مشکلات و مسائل، طبیعتا بایستی پیشگیری باشد، باید نشانه ها و علایم رخدادهای نامطلوب را رصد کرده و از بروز آن ها جلوگیری کنیم یا اینکه خود و سازمانمان را آماده مقابله با آنها کرده تا کمترین آسیب ممکن وارد شده و حداقل هزینه ها را متحمل شویم. هنگامی که سازمانی پیش از بروز خطا، آن را شناسایی و پیش بینی نماید و تدابیر لازم برای جلوگیری از بروز آن را بیاندیشد و علل رخ دادن خطا را شناسایی و آن ها را حذف نماید در این صورت اقدام پیشگیرانه انجام داده است، ماهیت اقدام اصلاحی و پیشگیرانه کاملا شبیه به یکدیگر هستند ولی با این تفاوت که اقدام اصلاحی بعد از رخ دادن خطا و بروز عدم انطباق است ولی اقدام پیشگیرانه قبل از خطا می باشد.
” یکی از شاخص های مهم و کاربردی در سازمان ها می تواند نسبت ثبت اقدامات پیشگیرانه به اقدامات اصلاحی باشد، هرچه این روند صعودی تر باشد مسلماً سازمان ها با سرعت بیشتری به سمت موفقیت در حال حرکت هستند. ”
در گام بعد می توانیم مکانیزمی جهت بررسی و تحلیل مسائل و مشکلات طراحی کنیم تا نارسایی ها و آسیب ها را حل کرده و برطرف نماییم و اطمینان حاصل کنیم که دوباره برنخواهند گشت یا اگر هم دوباره روی می دهند حداقل به علت قبلی رخ نداده باشند. از جمله دلایلی که اقدام اصلاحی یا پیشگیرانه باید انجام شود می توان به موارد ذیل اشاره کرد:
- شکایات مشتریان
- نتایج تجزیهوتحلیل دادهها
- نتایج ممیزیها
- نتایج اندازهگیری فرآیندها
- نتایج حاصله از اندازهگیری میزان رضایت مشتریان
- محصولات نامنطبق
- گزارشات عدم انطباق
- گزارشات ممیزی داخلی
پس از برخورد با موارد ذکر شده ، سازمان باید بررسی و تحلیل مسائل و مشکلات را آغاز و ملزومات تولید محصول منطبق را رعایت کند:
ابتدا روش های اصلاحی و پیشگیرانه را که دراستاندارد ایزو 13485 تعریف و مستند شده اند، را بررسی کنید. سپس روش اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه شرکت را مرور کنید. در صورت لزوم ، از مدیریت بخواهید تعاریف و کلمات یا اصطلاحاتی از قبیل “محصول نامنطبق” ، “بازرسی کیفیتی” ، “اصلاح” ، “پیشگیری به جا و یا به هنگام ” و سایر موارد را ارائه دهد. نکته قابل توجه این است که قبل از شروع ارزیابی، دانش روش های اصلاحی و پیشگیرانه شرکت را کسب کنید. این داده ها شامل اطلاعاتی در مورد مشکلات مربوط به محصول و کیفیت (و مشکلات احتمالی) است که ممکن است به اقدامات اصلاحی پیشگیرانه نیاز داشته باشد. شرکت باید به طور منظم داده ها را در مورد مشکلات محصول آنالیز کند. این تجزیه و تحلیل باید شامل داده ها و اطلاعات مربوط به کلیه فعالیت های پذیرش ، شکایات ، خدمات و سوابق محصول برگشتی باشد. همچنین اطلاعات مربوط به امتیازات (محصولات با کیفیت و منطبق) و سایر منابع داده های کیفیت نیز باید ضبط و تجزیه و تحلیل شود. نمونه هایی از منابع دیگر داده های کیفی شامل بازرسی کیفیت ، گزارش نصب ، پرونده های قضایی و غیره است. درنظر داشته باشید که ممکن است داده های این منابع برای شناسایی مشکلات احتمالی محصول و کیفیت مورد تجزیه و تحلیل قرار می گیرد، به اقدامات پیشگیرانه نیاز داشته باشد.
در قدم بعدی عدم تطابق محصول موجود یا مشکلات کیفیت را تشخیص و از بروز مجدد مشکل جلوگیری کنید. در نظر داشته باشید که اقدامات اصلاحی نیز دارای روش تعیین شده ایی می باشد ، سه اشتباهی که ممکن است در زمینه اقدامات اصلاحی ایجاد شود: اشتباه اول: این استاندارد خواستار مستندسازی هرگونه عدم انطباق است.
اشتباه دوم: اقدام پیشگیرانه در واقع همان اقدام اصلاحی است، که دارای تفاوت هایی در روش اجرا می باشد.
اشتباه سوم: معرفی فرآیند ، تجهیز ویا خدمات جدید ،گزینه ایی برای اقدام پیشگیرانه نیست.
