آخرین نسخه این سند در سال 2019 میلادی انتشار یافت. تولید کنندگان و فعالین صنعت تجهیزات پزشکی که قصد پیاده سازی و اخذ گواهینامه ISO 13485 دارند میتوانند جهت شناسایی و ارزیابی ریسک های تجهیزات پزشکی از این استاندارد استفاده نمایند.
در سند استاندارد ISO 14971 اصطلاحات، اصول و فرایندی جهت مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی از جمله : نرم افزار به عنوان یک تجهیز پزشکی و تجهیزات پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی ارائه شده است.
فرایند توصیف شده در این سند قصد دارد به تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی جهت موارد ذیل یاری رساند:
- ریسک های مرتبط با تجیزات پزشکی را شناسایی نمایند
- ریسک های مربوط را تخمین نموده و ارزیابی نمایند
- این ریسک ها را کنترل نمایند
- بر کارایی کنترل ها نظارت یابند
الزامات این سند در تمام مراحل چرخه عمر یک تجهیز پزشکی پزشکی قابل اجرا است.
فرآیند توصیف شده در این سند جهت ریسک های مرتبط با تجهیز پزشکی اعمال می شود، این ریسک ها شامل موارد ذیل می باشد:
سازگاری زیستی، امنیت داده ها و سیستم ها، برق، قطعات متحرک، پرتو درمانی و قابلیت استفاده
هم چنین روند توصیف شده در این سند می تواند برای محصولاتی اعمال شود که در بعضی از حوزه های پزشکی لزوماً تجهیزاتی پزشکی نیستند و می توانند توسط سایر افراد در چرخه عمر تجهیز پزشکی نیز مورد استفاده قرار گیرند.
استاندارد ISO 14971 در موارد زیر کاربرد ندارد:
- تصمیم گیری در مورد استفاده از تجهیز پزشکی در هر روش بالینی خاص
- مدیریت ریسک تجاری
این سند تولیدکنندگان را ملزم به تعیین معیارهای عینی برای مقبولیت ریسک می کند اما سطوح ریسک قابل قبول را مشخص نمی کند.
مدیریت ریسک می تواند جزئی جدایی ناپذیر در سیستم مدیریت کیفیت باشد. با این حال ، نیازی نیست که یک تولید کننده سیستم مدیریت کیفیت را نیز پیاده سازی نماید .
جهت دانلود اخرین نسخه استاندارد ISO14971 مدیریت ریسک در صنعت تجهیزات پزشکی بر روی دکمه زیر کلیک نمایید .